GMP auditeerimine

 

 

GMP audititeenused pakuvad sõltumatuid kõrgetasemelisi{0}}hindamisi, et kontrollida tootmise vastavust ja tarnijate kvaliteeti, mis on ülemaailmsete ravimite tarneahelate riskide maandamiseks hädavajalikud. Meie auditid, mille viivad läbi sertifitseeritud eksperdid, hõlmavad saidi täielikke-hinnanguid või keskendunud ülevaatusi EL-i GMP, ICH Q7, 21 CFR 210/211 ja ISO standardite alusel, esitades üksikasjalikud aruanded, mida reguleerivad asutused, kvaliteedijuhid ja VKEd üle maailma aktsepteerivad. Meie teegis on üle 600 valmis aruande, mida saab kohandada -saidil/virtuaalsetel valikutel, mis muudab tarnijate kvalifitseerimise – API-dest kuni pakkimiseni –, vähendades audititsüklit 4-5 nädalani ja tagades sujuva integreerimise teie kvaliteedisüsteemidega. Meie teenused, mis sobivad ideaalselt steriilsete/mittesteriilsete protsesside jaoks, toetavad riskipõhiseid strateegiaid, CAPA rakendamist ja regulatiivset valmisolekut, võimaldades tõhusaid ja nõuetele vastavaid toiminguid alates uurimis- ja arendustegevusest kuni turustamiseni.

 

 

Meie GMP audititeenused rõhutavad põhjalikkust, paindlikkust ja väärtust, mida toetavad tõestatud metoodikad ülemaailmse heakskiidu saavutamiseks. Peamised tugevused hõlmavad järgmist:

Eelis/funktsioon	Kirjeldus
Sertifitseeritud audiitori ekspertiis	Juhtaudiitorid, kellel on 15+-aastane kogemus, esitavad konfliktideta deklaratsioonid ja kohandatud fookuse (nt steriilsus,-põhjus), tagades objektiivse ja{5}}sügava hinnangu.
Kiire ja põhjalik aruandlus	Täispaketid tarnitakse 4–5 nädalaga (kiire), sealhulgas CAPA tõendid ja manused – väga tõhus QP kinnitamisel ja null oluliste leidude puhul.
Maksumus-Valmisaruannete säästmine	Kohene juurdepääs 600+ kinnitatud aruannetele 70% madalama hinnaga kui uued auditid, välistades abiainete või turustajate ümberkvalifitseerimisega seotud raskused.
Paindlikud auditivormingud	Konkreetsete standardite/toodete jaoks kohandatavad-kohalikud, virtuaalsed või hübriidvalikud, mis toetavad FMEA ja kriitilisuse hindamist.
Ülemaailmne regulatiivne ühtlustamine	Aruanded vastavad EL/USA/Hiina suunistele, mida reguleerivad asutused ja eksperdid kogu maailmas on kiitnud detailide ja toimivuse eest.
Tugi lõpp-lõpuni-	Alates algatamisest kuni sulgemise kinnitamiseni koos lisadega, nagu SMF/SOP indeksid tarnija täielikuks kvalifitseerimiseks ilma järelmeetmeteta{0}}.