Regulatiivküsimuste nõustamisteenused: kiirendatud turulepääsu nõuete järgimine
Ülemaailmsete regulatiivsete maastike keerukas võrgus, kus õigeaegsed heakskiidud võivad muuta toote ärilise elujõulisuse või selle rikkuda, on asjatundlik reguleerimisasjade nõustamine asendamatu. Meie CRO (lepingulise uurimisorganisatsiooni) portfelli nurgakivina pakuvad meie teenused strateegilist juhendamist ja toimimist, et tõhustada taotluste esitamist, tagada vastavus ja leevendada biofarmatseutiliste, biotehnoloogia ja meditsiiniseadmete uuendajate takistusi. Kooskõlastades FDA, EMA, NMPA ja ICH arenevate standarditega, ületame lõhe teadusliku innovatsiooni ja regulatiivse tegelikkuse vahel, aidates teil saavutada kiiremaid kinnitusi ja jätkusuutlikku kohalolekut turul.
Miks valida meie regulatiivsete küsimuste nõustamine?
Meie nõustamine ulatub paberimajandusest kaugemale{0}}see on ennetav partnerlus, mis näeb ette regulatiivseid nihkeid ja optimeerib teie teed heakskiitmiseni. Keskendudes Aasia-Vaikse ookeani ja ülemaailmsele ühtlustamisele, pakume kohandatud strateegiaid, mis vähendavad esitamistsükleid kuni 25%.
Peamised eelised
Elite regulatiivne ekspertiis
Endiste agentuuride ülevaatajate, RA direktorite ja farmakoloogide kaader, kellel on 18+-aastane kogemus ja mis on toetanud 150+ edukat onkoloogia-, kesknärvi- ja geeniteraapiataotluste esitamist.
01
Integreeritud digitaalne tööriistakomplekt
Kasutades eCTD (Electronic Common Technical Document) loomistarkvara, AI-lünkade analüüsi tööriistu ja regulatiivseid luureplatvorme, et jälgida reaalajas-juhiseid, nagu ICH Q12 ja FDA DUPS (ravimite kasutamine raseduse ajal).
02
Globaalne haare kohaliku ülevaatega
Hübriidteadmised NMPA rangete nõuete ja EMA/FDA ootuste ühendamisel, pakkudes 20% kiiremat turulepääsu Hiina{1}}üle{2}}ülemaailmsele üleminekule.
03
Vastavuse tagamine
Lõpp-lõpuni-riskihinnangud ja näidiskontrollid, mille tulemusel pole meie klientide hiljutistes esildistes olulisi puudusi.
04
Meie regulatiivküsimuste nõustamisteenuse moodulid
Struktureerime oma teenused paindlikeks, etapiviisilisteks mooduliteks, et viia need vastavusse teie arendusfaasiga, alates varasest planeerimisest kuni elutsükli haldamiseni:
Regulatiivne strateegia ja planeerimine:
○ Lünkade analüüs ja tegevuskava: teie toimiku põhjalikud hinnangud sihtturgude suhtes, sealhulgas läbimurdelised määramisstrateegiad ja harva kasutatavate ravimite stiimulid.
○{0}}Esitamisele eelnevad interaktsioonid: ettevalmistused teaduslike nõuannete koosolekuteks agentuuridega, inforaamatute koostamine, et tagada varane tagasiside ja täpsustada protokolle.
Esitamise ettevalmistamine ja esitamine:
○ Toimiku koostamine: täielik eCTD/NeeS-i loomine IND-de, NDA-de, MAA-de ja variatsioonide jaoks koos hüperlingitud moodulite ja kinnituskontrollidega sujuvaks üleslaadimiseks.
○ Märgistamine ja kvaliteedijuhtimissüsteemi joondamine: ühtlustatud SmPC-d (tooteomaduste kokkuvõte) ja kvaliteedijuhtimissüsteemi auditid, et järgida piirkondlikke märgistamisdirektiive.
Agentuuride kontaktide ja reageerimise juhtimine:
○ Päringu lahendamine: kiired, tõenditel{0} põhinevad vastused FDA/EMA/NMPA päringutele, 95% esimeses-voorus aktsepteerimise määr tänu ühisele ülevaatusprotsessile.
○ Kontrollitugi: kohapeal{0}}või virtuaalne ettevalmistus GMP/GCP ülevaatusteks, sealhulgas näidisaudititeks ja parandusplaanideks.
Postitus-kinnitamine ja elutsükli haldamine:
○ Variatsioonid ja uuendused: IA/IB/II tüüpi variatsioonide ja iga-aastaste uuenduste tõhus käsitlemine, kaasates tõendeid siltide laiendamise kohta.
○ Globaalne ühtlustamine: CTD (Common Technical Document) teisenduste ja paralleelsete esitamiste tugi mitmes jurisdiktsioonis.
Spetsialiseeritud nõustamine:
○ Täiustatud ravimeetodid: kohandatud juhised ATMP-de (täiustatud ravi ravimite) jaoks EMA CAT või FDA RMAT radade alusel.
○ Kriisihaldus: ad hoc tugi kiireloomuliste probleemide korral, nagu tagasikutsumine või ohutusvärskendused, tagades minimaalse häire.
Edulugude tähelepanu keskpunkt
Uue CAR{0}}T-rakuteraapia arendaja jaoks koostasime paralleelse esitamisstrateegia NMPA tingimusliku heakskiidu ja FDA RMAT määramise jaoks. Meie meeskonna-esitamiseelne infotund mõlema agentuuriga lahendas CMC (keemia, tootmine ja juhtelemendid) peamised lüngad, vähendades ülevaatuse ajakava 12 kuult 7 kuule. See kahe{6}}turu läbimurre ei taganud mitte ainult orvuks jäänud staatuse, vaid avas ka 50 miljoni dollari suuruse rahastamise, -jälgides patsiendi kiiret juurdepääsu-elupäästvale ravile.
Olge meiega partner, et hallata regulatiivseid viise
Meie regulatiivsete küsimustega seotud nõustamisteenused on teie kompass regulatiivses rägastikus, ühendades ettenägelikkuse ja täitmise, et muuta vastavus konkurentsieeliseks. Me lubame teie uuenduste kaitsmiseks ja nende mõju kiirendamiseks "täpsust, paindlikkust ja propageerimist".
Tehke järgmine samm:Tasuta regulatiivse teekaardi seansi või toimiku tervisekontrolli saamiseks konsulteerige meie RA spetsialistidega.
Usaldusväärne ravimiuuenduste kiirendaja. Kinnitame homsed ravid-täna!